1상 2상 3상의 차이와 임상기간

임상시험에 대해서는 들어보셨을 겁니다. 

뉴스에서 백신소식이 들려올수록 3상이냐 3상후 시판까지는 얼마 걸리느냐에 대한 궁금즘도 생기는데요.

 

시중에 있는 약들은 상이라고 하는 단계를 거쳐서 최종적으로 일반인들에게 시판됩니다. 

이 단계라고 함은 꼭 의무적인건 아니고 일반적으로 사용되는 단계입니다.

 

크게 전임상시험, 1상, 2상, 3상, 4상으로 구분합니다.

전임상시험

1상 이전에 시행하는 시험이고요. 동물을 대상으로 합니다. 아직 인간을 대상으로 시험하기에는 위험한 단계이기 때문에 유전적으로 가장 유사한 쥐나 원숭이를 대상으로 시험합니다.

윤리적인 문제가 가장 많이 제기됩니다.

 

 

 

1상

위의 전임상시험을 거치면 1상을 진행하게 됩니다. 1상부터는 사람을 대상으로 하는데요.

제한적으로 진행합니다. 환자를 대상으로 하기엔 아직 위험할 수 있기 때문에 건강한 사람을 대상으로 100명안으로 진행합니다. 

1상만 해도 길게는 2년까지도 소요됩니다.

 

 

 

2상

1상에서 별다른 이상이 확인되지 않는다면 2상으로 진행됩니다.

2상부터는 환자를 대상으로 하는데 적정용량이나 흡수방법에 대해 여러 테스트를 진행합니다.

비교집단군을 구성하기도 합니다.

2상의 경우 짧게는 2년, 길게는 3년정도도 소요됩니다.

 

 

 

3상

3상은 많이 들어보셨겠죠?

코로나 백신이 뉴스에 나오기 까지는 보통 3상단게에 돌입한 백신들이 많이 있습니다.

위에서 1상과 2상만하더라도 5년까지도 소요되는데 벌써 3상이 나온 이유는 무엇일까요?

이는 심사과정을 간소하게 바꾸는 등 정부차원에서의 예외적용을 진행하고 있기 때문입니다.

3상 역시 환자들을 대상으로 하고 알바를 뽑기도 합니다.

지하철이나 신문에서 임상시험 대상군을 뽑는 광고를 보셨다면 대부분 3상시험에 해당됩니다.

3상에서 유의미한 결과가 나온다면 시판이 가능한 상태입니다.

 

 

 

4상

3상에서 시판이 가능한 상태이기 때문에 4상을 진행하는 경우는 시판이후 데이터 수집을 위해서 입니다.

3상까지는 유의미한 결과가 나왔지만 그 이후 예상치 못한 부작용이 발생할 수도 있기 때문입니다.

시판이 되었더라도 4상에서 안좋은 결과로 판매금지를 당하기도 합니다.

 

 

 

어여 3상을 무사히 거친 치료제가 나와서 코로나도 조용해졌으면 하네요.